深圳商報2019年9月3日訊（記者袁斯茹）日前，記者從國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)了解到，深圳華大基因股份有限公司全資子公司華大生物科技（武漢）有限公司生產的“EGFR/KRAS/ALK基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測序法）”，通過三類醫(yī)療器械產品的注冊審批，打破了國外測序儀在腫瘤基因檢測試劑盒領域的壟斷局面。
華大基因相關負責人告訴記者，這是我國首個基于國產高通量測序儀的腫瘤基因檢測試劑盒，可用于吉非替尼、鹽酸埃克替尼、克唑替尼藥物的非小細胞肺癌適應癥的伴隨診斷檢測。其能夠檢測到EGFR、KRAS基因突變和ALK融合均為1%頻率的變異，達到了國內領先水平。
此外，該試劑盒除了伴隨診斷獲批的基因和位點之外，還覆蓋了與肺癌靶向治療和信號通路相關的其他17個基因，共對應33個靶向藥物，可為肺癌患者提供靶向治療療效預測、耐藥監(jiān)測等全病程檢測。
據(jù)悉，通過伴隨診斷對肺癌患者進行分類，使用對應的肺癌靶向藥物，從而實施更安全有效的靶向治療是精準醫(yī)療的大趨勢。伴隨診斷是精準醫(yī)療的基石，“先檢測后治療”的醫(yī)療模式也將為臨床提供更多有價值的醫(yī)學信息，幫助實現(xiàn)個體化醫(yī)療。