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“一致性評價”這把大刀終于砍向了那些“拖后腿”的藥企們。
智通財經APP觀察到，9月5日，國務院新聞辦公室介紹了關于完善國際基本藥物制度的相關工作情況，衛健委已會同有關部門制定形成《關于完善國家基本藥物制度的意見》，同時開展了國家基藥目錄調整工作。
眾所周知，基藥目錄的動態調整原則上是不超過三年的，但此次針對新上市的療效確切，而且價格合理的新藥，目錄采取調整的程序，納進來，這似乎也在印證“實現通過一致性評價的品種是有優惠的”。并且，未來，國家將建立藥品質量的淘汰機制，通過一致性評價的品種逐步納入到基本藥物目錄中，沒有通過一致性評價的下一步就要適時調出。
粗暴地點評：“通過者進目錄，未通過則會被踢出。”
“淘汰賽”進入沖刺階段
事實上，在衛健委制定《意見》前夕，多地就已經宣布了“淘汰賽”開始。如上海，9月4日，上海市食藥監局官網發布《上海市食品藥品監督管理局關于深化“放管服”改革優化行政審批的實施意見》，同時發布了《上海市食品藥品監督管理局優化行政審批事項清單》。
在清單“藥品再注冊”事項中，明確“加強對再注冊藥品的事中事后監管”“對國家基本藥物目錄中口服制劑未通過一致性評價的不予再注冊”“對國家基本藥物中口服固體制劑不符合要求的藥品予以淘汰”。
什么意思？慢慢聽智通財經APP道來，按照2016年5月份的《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》有關事項的公告，明確指出289種化學藥品仿制藥口服固體制劑原則上應在2018年底前完成一致性評價。
但2年多時間過去了，目前國家藥品監督管理局才公布了5批通過一致性評價的藥品名單中，涉及13個產品（24個品規），較289種相去甚遠。
評審為何如此之慢，通過率之低？刨去CDE藥審中心的行政人手等客觀問題，算來算去，還是成本讓企業們心疼。
智通財經APP調查發現，一致性評價的最關鍵點在于參比制劑與BE臨床試驗，假如BE試驗能夠一次性成功，一個產品的費用大約為500萬元，假不幸失敗，用了2-3次，那一個仿制藥的成本500萬元+300萬元*次數+相應輔助費。
這也是為何今年中期，各大上市公司財報中的研發投入大幅度攀升的原因，基本都是投進了一致性評價這一池子里，比如中國生物制藥制藥（01177），2018年上年年投入13.28億人民幣，一致性評價申報7個，取得批件2個；復星醫藥（02196）6個月研發投入11.88億元，一致性評價項目55項。
投入之重，沒點實力的企業自然是能拖就拖，甚至是寄希望于“大限推遲。”回到國家與上海的舉措，這無疑是擊碎這群“夢想家”空手套白狼的搞法——不通過便不注冊。因此，“放水”并不會出現，年底估計會有一大批普藥會被拉出來“祭旗”。
“帶量采購”加速未通過者死亡
與此同時，國家醫保局的“帶量采購”也在加速那些未通過一致性評價產品的死亡，給通過企業帶來利好。
近日，有消息稱，國家醫保局拿出70%市場份額給通過一致性評價仿制藥的細節逐步清晰。盡管正式的方案還未公布，但相關政策人士已給出了“采購”指引：
一是，這個國家層面的藥品集中采購試點，首先將4個直轄市、7個副省級城市和計劃單列市，即11個城市試行；
二是，通過一致性評價仿制藥是集中采購的質量入圍標準，入圍的企業在3家及以上的，采取招標采購的方式，入圍企業數為2家的，采取議價采購的方式，入圍企業只有1家的，釆取談判釆購的方式，也即企業要中標就得大幅降價；
三是，按照試點地區所有公立醫療機構年度藥品總用量的60%-70%估算采購總量，帶量采購份額較大，并保證優先使用集中采購品種、1年內完成合同用量；
四是，方案提出嚴查醫療機構不按時結算藥款的問題，醫保基金在總額預算的基礎上，按不低于采購金額的30%提前預付給醫療機構，也即入圍集中采購的品種在采購數量和回款上是能得到保證的。
綜合幾方面，“帶量采購”會在11個城市鋪開，仍舊遵循“一個產品最多讓3家獲得一致性評價的企業進入，未通過的企業沒有參與資格”、以價換量是大趨勢。
當然，智通財經APP觀察到，以價換量并非是“降價”，因為遼寧省醫藥集中采購就驗證這一點。
9月4日，遼寧省藥品和醫用耗材集中采購網發布了《關于公布并執行遼寧省2018年醫療機構藥品集中采購聯合議價結果的通知》遼藥采領辦〔2018〕76號。議價結果顯示：12個新批準上市創新藥品，除德州博城制藥有限公司的杞黃降糖膠囊外，均議價成功；14個通過質量和療效一致性評價的仿制藥全部議價成功；13個國家談判藥品的仿制藥，除北京雙鷺藥業三個規格的來那度胺膠囊外，全部議價成功……
在議價的品種中，通過一致性評價全部議價成功的14個藥品包括石藥（01093）歐意的阿奇霉素片、江蘇黃河的苯磺酸氨氯地平片、浙江華海的厄貝沙坦片、京新藥業的瑞舒伐他汀鈣片、科倫藥業的草酸艾司西酞普蘭片、成都倍特和齊魯制藥的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片等。
智通財經APP拿石藥（01093）的規格為0.25g阿奇霉素，與此前福建省采購平臺公布的藥品最高銷售限價相比，遼寧6片/盒的價格為54.9元，同品規的產品福建價格為每片0.36元，以此計算6片/盒的價格為2.16元，只有遼寧省中標價格的0.4%，輝瑞同規格的原研藥為59.53元，國產仿制藥和原研藥之間價格差距只有4.63元。
其余幾個有價格可供對比的情況同樣可以看出的是：同品規的產品價格都有較大幅度的上漲，很多通過一致性評價產品的價格都在逼近原研藥的價格。這一點，無疑是利好這些已通過的企業們，畢竟，政策讓價格上去的同時，也帶動了量的攀升。
綜上，或許未來4個月，醫藥板塊的“血雨風腥”比的就是一致性評價。（田宇軒/文）